CODE  OF  CONDUCT
OF  Pharmaceutical Industry
IN  SLOVAKIA

 VERHALTENSKODEX
Der pharmazeutischen Industrie
IN DER SLOWAKEI




 
INHALTSVERZEICHNIS


Vorwort 6

PRÄAMBEL 7

1. Natur und Verfügbarkeit von Informationen und Ansprüche 8
1.1 Zuständigkeit 8
1,2 Bereitstellung von beweiskräftigen Daten 8
Falsche oder irreführende 1,3 Ansprüche 9
1.3.1 Unapproved Produkte und Indikationen 10
1,4 Good Taste 10
1,5 Unqualifizierte Superlative 10
1.6 Neue Produkte 10
1,7 vergleichende Aussagen 10
1,8 Imitation 11
1,9 Medical Ethics 11
1,10 Distinction des Promotional Material 11

2. Product Information 12.
2,1
2.3 Änderungen von klinischer Bedeutung 13
2.3.1

3. Werbematerial * 14
3,1 Zulässigkeit und Rechtmäßigkeit der Promotion 14
3.1.1
3,2 Journal Werbung 15
3.2.1 Full Werbung * 15

3.2.2 Kurze * 17.
3.2.2.1 17
3.2.2.2 17
3.2.2.3 17
3.2.3 Unternehmen beauftragte den Artikeln 17
3.2.3.1 17
3.2.3.2 17
3.2.3.3 18
3,3 Werkstoffe für den Einsatz von Ärztevertretern * 18
3.3.1 Gedruckte Werbematerial 18
3.3.1.1 18
3.3.1.2 18
3.3.1.3 19
3.3.2 Audio-visuelle Werbematerial 19
3.3.2.1 19
3.3.2.2 19
3.3.3 Markenname Mahnungen * 20
3.3.3.1 20
3.3.3.2 20
3.3.3.3 20
3.3.3.4 20
3.3.4 Medizinische Fachliteratur / 21 Sonderdrucke
3.3.4.1 21
3.3.4.2 21
3.3.5 Computer Based Promotional Material 21
3.3.5.1 21
3.3.5.2 22
3.3.5.3 22
Mailings 3,4 * 22

3,5 Document Transfer Medien 23
3,6 Preisausschreiben 23
3.6.1

4. Ärztevertretern 25
4,1

5. Product Samples 28
5,1

6. Trade Displays 30
6,1

7. Reise-und Sponsoring-32
7,1 32
7,2 32
7,3 33

8. Forschung 34
8,1 Nicht-interventionelle Studie (NCT) 34
8.1.1
8.2 Sonstige Untersuchungen 37
8.2.1

9. Beziehungen Healthcare Professionals 40
9,1 Hospitality ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 40
9,2 Medical Educational Material 40
9.2.1 40
9.2.2 40
9.3 Allgemeine Vergütung 40
9,4 Geschenke und Anreize 40

10. Public Relations und Medien 41
10.1 Keine Beratung über persönliche medizinische Fragen 41
10,2 Pressemitteilungen 41
10,3 Pressekonferenzen 41
10,4 Radio-und TV 41
10,5 Hospitality und Anreize 41

11. Vermarktung von pharmazeutischen Produkten im Internet 43
11. Regelungen für die Standorte für die Gesundheitsberufe, Patienten und Öffentlichkeit 43 web
11,1 Transparenz der Herkunft, Inhalt und Zweck der Webseiten ... ... ... ... ... ... ... ... ... 43
        11,2 Inhalt der Website ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 0,43
        11,3 E-Mail-Anfragen ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 44
        11,4 Links von anderen Websites ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 44
        11,5 Webseiten, auf die auf der Verpackung ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 0,44
        11,6 Wissenschaftliche Beiträge ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 0,44
        11,7 Datenschutz ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 45
 

ANHANG Glossar ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... 46


 
VORWORT

Die pharmazeutische Industrie * fördert das Konzept der guten Gesundheit und einer positiven, gesundheits-orientierten Ansatz zur täglichen Lebens. Erkenntnis, dass Medikamente eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung, Besserung und Behandlung von Krankheiten Staaten spielen, die Industrie verpflichtet sich:
• Arzneimittel, die zu den höchsten Standards der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entsprechen, bereitzustellen;
• zu gewährleisten, dass Arzneimittel durch umfassende technische und informationelle Dienstleistungen im Einklang mit den derzeit anerkannten medizinischen und wissenschaftlichen Kenntnissen und Erfahrungen unterstützt;
• die Professionalität im Umgang mit medizinischem Fachpersonal *, die öffentliche Gesundheit der Beamten und der Allgemeinheit nutzen.

Die Industrie ist auf die Qualität Einsatz von Arzneimitteln und Begründung der Verschreibung gebunden, und unterstützt, dass ihre Produkte in Übereinstimmung mit den Anweisungen und Ratschläge von medizinischen Fachkräften verwendet werden. Um sicherzustellen, dass die Informationen * zur Verfügung, auf denen zu fundierte Entscheidungen verschreiben, ist es notwendig für den Hersteller * ist das Gesundheitswesen spezialisiertes Produkt Verbreitung der gewonnenen Informationen während der Forschungs-und Entwicklungsprozess ist, und aus der praktischen Erfahrung im klinischen Einsatz. Dabei stützt sich der Hersteller auf die Existenz und die Art der ein bestimmtes Produkt * durch geeignete Bildungs-und Fördermaßnahmen.

Mit der vollen Zusammenarbeit der Industrie, gibt es jetzt eine angemessene Regelung, die die Öffentlichkeit, indem sichergestellt wird, dass alle Produkte vermarktet erfüllen die Anforderungen hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, die akzeptabel sind aus Sicht der heutigen Kenntnissen und Erfahrungen zu schützen.

Während es möglich ist zufriedenstellend gesetzgeberisch für die Prüfung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, geeignete Standards des Marketings Verhalten könne nicht mit den gleichen Mitteln definiert werden. Aus diesem Grund haben die Hersteller verantwortlich in der Verkündung des Code of Conduct stimmte und legte seine Zwänge.

* Jedes Mitglied der ADL, GENAS SAFS und verpflichtet sich zur Einhaltung der Satzung und dieser Code of Conduct der pharmazeutischen Industrie in der Slowakei (nachstehend nur im Sinne entsprechen den "Code").

Beschwerden gegen jede Tätigkeit eines Mitglieds sollte der Ethikkommission der pharmazeutischen Industrie in der Slowakei (im Folgenden als die "Ethik-Komitees") gemäß den genannten werden in der operativen Verfahren.

Hinweis:
Ein Glossar mit Begriffsbestimmungen in diesem Code verwendet wird als Anhang beigefügt. Die erste Aufnahme eines jeden Semesters durch das Glossar im Code definiert ist immer mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

 
PRÄAMBEL

A. Dieser Kodex enthält Verhaltensregeln für die Aktivitäten der ADL, GENAS und SAFS Mitglied Unternehmen bei der Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln engagiert, wie von der slowakischen Rechtsvorschriften zulässig ist. Dieser Code verdankt seine Entstehung der Bestimmung der ADL, GENAS und SAFS um universale Akzeptanz und Annahme von hohen Standards bei der Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu sichern.

B. Anerkennung und Einhaltung des Kodex ist eine Voraussetzung für die Mitgliedschaft der ADL, GENAS und SAFS, und ein Mitglied muss mit dem Buchstaben und dem Geist des Kodex zu entsprechen. Die Mitglieder sollten sicherstellen, dass alle Mitarbeiter und / oder Agenten in ihrem Namen handelnde sind vollständig mit den Bestimmungen dieses Kodex. Pharmazeutische Unternehmen außerhalb der Verbände werden aufgefordert, zu akzeptieren und einzuhalten dieses Kodex.

Der Kodex gilt der Aufsicht und Kontrolle ausgeübt durch die Ethikkommission. Die Ethikkommission kann Bestimmungen von Zeit zu Zeit Thema für die Zwecke der Auslegung bestimmter Abschnitte des Codes. Beschwerden über angebliche Verstöße gegen den Kodex sollte der Ethikkommission gemeldet werden.

C. Ein wesentlicher Leitgedanke des Kodex ist es, dass, wenn ein Anspruch Promotion * für ein Produkt gemacht wird, es von der Slowakischen Product Information beigefügt werden .*

D. Verstöße gegen den Kodex Sanktionen werden in Folge haben, dass gemäß den Bestimmungen des Operating Procedures angewandt. Die Einhaltung dieses Kodex in keiner Weise reduziert Members 'Aufgaben mit den slowakischen Rechtsvorschriften und Codes, einschließlich der EFPIA Code entsprechen. * Förderung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an die allgemeine Öffentlichkeit ist gesetzlich verboten.

 
Bestimmungen des Kodex


1. NATUR UND Verfügbarkeit von Informationen und FORDERUNGEN

1.1 Zuständigkeit

Es ist die Verantwortung der Abgeordneten, ihrer Mitarbeiter und ihrer medizinischen / technischen Berater, um sicherzustellen, dass die medizinischen Inhalte in allen * Werbematerial * enthalten ist wahr, richtig *, genaue, aktualisierte und überprüfbar sein und in vollem Umfang von den Produktinformationen, Literatur * oder unterstützt * Data on File, wobei letztere nicht in Konflikt mit der ehemaligen. Aktivitäten des Unternehmens * Vertreter muss mit der Code jederzeit nachzukommen.


ERLÄUTERUNGEN

1,1
Diese Verantwortung bezieht sich nicht nur um ein Produkt geworben wird, aber keine Angaben oder Behauptungen über andere Produkte hergestellt.
Von Bedeutung ist, dass jegliche Angabe gemacht werden müssen im Einklang mit der Slowakischen Produktinformation Dokument, unabhängig von der Quelle auf denen der Anspruch beruht.


1,2 Bereitstellung von beweiskräftigen Daten

Weitere Informationen zu den obligatorischen geliefert oder allgemein zugänglich sind, wird der Hersteller, auf begründeten Antrag stellen medizinisches Fachpersonal mit zusätzlichen präzise und relevante Informationen über Produkte, die sie vertreibt.

Beweiskräftigen Informationen dürfen nicht ausschließlich auf Data on File.

Data zitiert in Werbematerial zur Unterstützung einer Forderung, einschließlich Data on File oder "in press" zur Verfügung zu Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Industrie-Unternehmen auf Verlangen mitzuteilen.


ERLÄUTERUNGEN

1,2
(A) Alle Daten, um Ansprüche zu begründen müssen leicht auffindbar, so dass sie auf Anforderung konnte innerhalb von 10 Werktagen geliefert werden.
(B) bewertet * Daten in einer Anwendung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Slowakischen Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln oder vorhergehenden Leitlinien als Grundlage für die Eintragung * des Produkts durch das Staatliche Institut für Medizin-Steuerelement enthalten - SUKL verwendet werden, um zu belegen Forderungen. Diese Daten dürfen nur im Detail geliefert werden, wenn aufgefordert, einen Anspruch zu begründen. Eine Erklärung, dass die Daten "Confidential" werden nicht akzeptiert.
(C) Wenn die Informationen, auf die ein Anspruch beruht dürfen nicht freigegeben werden, zB ein "in die Taste" Artikel, die der Vertraulichkeit unterliegen Bestimmungen, so dass die Informationen nicht verwendet werden, um eine Forderung für die Zwecke der Erfüllung dieses Abschnitts zu untermauern.
(D) Daten über die Kosteneffizienz eines Produkts verwendet werden, um Werbe-Anspruch zu belegen, aber diese Daten müssen für die Abschnitte 1.1, 1.2, 1.3, 1.5 und 1.7 entsprechen dieser Code.


1,3 falsche oder irreführende

Information, medizinische Ansprüche * und grafische Darstellungen über die Produkte müssen aktuell, korrekt, ausgewogen und dürfen weder direkt irreführen, stillschweigend oder durch Unterlassen.

Informationen, Anträge und Grafiken * geeignet sein muss, Absicherung *, wie Fundierung wird unverzüglich auf Antrag der Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung gestellt.


ERLÄUTERUNGEN

1,3
Die Mehrzahl der Verstöße gegen den Kodex, die haben festgestellt worden sind, betreffen diesen Bereich vor. Die folgenden sind Beispiele für Situationen, in denen Werbematerial gegen den Kodex verstoßen kann. Diese Liste ist nicht vollständig und wird über die Erfahrungen des Ethik-Komitees basiert.
(A) Literaturhinweise oder Zitate aus einer Studie oder Studien und Zitate der einzelnen Stellungnahmen, die wesentlich günstiger sind oder ungünstig, als es durch den Körper der klinischen Evidenz und Erfahrung nachgewiesen abgeleitet. Es ist unvernünftig, die Ergebnisse einer ungewöhnlich günstigen (oder übermäßig ungünstig für eine vergleichende Produkt)-Studie in einer Weise, die anführen, dass diese Ergebnisse sind typisch und kann irreführen lässt.
(B) Angaben oder Ergebnisse aus einer Studie, die eindeutig unzureichend ist in Gestaltung, Umfang oder Verhaltensweisen, die Unterstützung für solche Informationen und Schlussfolgerungen zu liefern.
(C) Zitat von Daten, die vorher gültig, aber veraltet oder falsch von der Bewertung der neuen Daten zu informieren.
(D) Anregungen oder Darstellungen verwendet, Dosierungen, Indikationen oder jeden anderen Aspekt des Product Information nicht genehmigt SUKL.
(E) Verkürzung eine zugelassene Indikation (zB in einem durch-line), um eine Änderung oder Einschränkung der Indikation zu entfernen.
(F) von tierischen oder Laborgeräte Daten zur direkten Unterstützung einer klinischen Anspruch.
(G) Darstellung von Informationen in einer solchen Weise, z. B. * Schriftgröße und das Layout, die dem flüchtigen Leser eine falsche Perspektive produzieren konnten. Die Schriftgröße für das Qualifying Aussagen müssen nicht verwendet werden, weniger als 2 mm. Das Qualifying-Anweisung darf nicht mit anderen Referenzmaterial enthalten sein, sondern muss auf der gleichen Seite wie die ursprüngliche Aussage aufgestellt werden. Die ursprüngliche Aussage und das Qualifying Anweisung muss durch den Einsatz von einem Stern oder einem ähnlichen Symbol verknüpft werden.
(H) Aussagen über ein konkurrenzfähiges Produkt gemacht, vor allem negative Aussagen, nicht mit entsprechenden Informationen über das Produkt ausgewogen gefördert.
(I) Die Verkürzung der Titel des graphischen Darstellungen wiedergegeben aus der Literatur, die die ursprüngliche Bedeutung des Autors verändert.
(J) Verwendung von ausländischen Product Information zur Unterstützung einer Forderung, wenn diese Angaben nicht mit der Slowakischen Product Information.
(K) Wörtliche oder implizit behauptet, dass ein Parameter, vorbehaltlich einer Warnung, Vorsicht oder Nebenwirkung in der Produktinformation, ist kein Grund zur Besorgnis.
(L) Mangelnde Begründung von Behauptungen nicht von einer medizinischen oder wissenschaftlichen Charakter. Es enthält Informationen oder Forderungen in Bezug auf Marketing-Faktoren wie Preise und Marktanteile. Vorsicht bei der Extrapolation der Verschreibungspraxis von Abverkaufsdaten werden.
Es sei darauf hingewiesen, dass, wenn Tier-oder Labordaten eine eindeutige Erklärung Identifizierung dieser Art von Daten müssen auf der gleichen Seite gestellt werden und innerhalb angemessener Nähe zu den Daten in einer Weise verwendet werden, dass ist nicht verdeckt von anderen Material sein.


1.3.1 Unapproved Produkte und Indikationen
Produkte, die nicht für die Registrierung wurden durch SUKL genehmigt dürfen nicht gefördert werden. Allerdings, so können Proben von nicht genehmigten Produkte angezeigt und pädagogisches Material gemacht * * auf internationalen Kongressen und lokale Kongresse in Übereinstimmung mit § 6 dieser Satzung zur Verfügung. Diese Einschränkung gilt auch für die zugelassenen Indikationen für registrierte Produkte.


1,4 Good Taste

Werbematerial (einschließlich Grafiken und anderen visuellen Darstellungen) sollte auf allgemein anerkannten Standards des guten Geschmacks entsprechen und erkennen das berufliche Ansehen der Empfänger.


1,5 Unqualifizierte Superlative

Uneingeschränkter Superlative dürfen nicht verwendet werden. Die Ansprüche müssen nicht bedeuten, dass ein Produkt oder ein Wirkstoff einzigartige * ist oder hat einige besondere Verdienst, Qualität oder Eigenschaft, sofern dies nachgewiesen werden können. Das Wort "sicher" dürfen niemals verwendet werden, um das Produkt ohne angemessene Qualifikation zu beschreiben. Es muss nicht gesagt, dass ein Produkt keine Nebenwirkungen, toxischen Gefahren oder Risiken der Sucht oder Abhängigkeit hat.


1.6 Neue Produkte

Das Wort "neu" darf nicht verwendet werden, um ein Produkt, eine Präsentation oder eine Indikation, die zur Verfügung gestanden hat und in der Regel für mehr als 12 Monate in der Slowakischen Republik befördert zu beschreiben.


1,7 vergleichende Aussagen

Vergleich von Produkten darf nicht irreführend sein oder zu verunglimpfen. Es müssen sachlich, fair, basierend auf relevanten und vergleichbaren Aspekten der Produkte und der Lage sein, Begründung und verweist auf seine Quelle. Bei der Vorlage eines Vergleichs, muss darauf geachtet werden, dass es nicht durch Verzerrungen irrezuführen, durch übermäßige Betonung oder in sonstiger Weise. "Hanging" Vergleichszahlen - diejenigen, die bloße Behauptung, dass ein Produkt besser, stärker, häufig verschriebenen etc. ist - darf nicht verwendet werden.

Data on File, wenn verwendet, um vergleichende Aussagen zu untermauern, muss mit den Anforderungen von Abschnitt 1.2 obengenannten Vertreter nachzukommen.


ERLÄUTERUNGEN

1,7
Wird ein Anspruch der vergleichenden Wirksamkeit oder Sicherheit gestellt wird, muss es nicht allein auf einen Vergleich von Produktinformationen Dokumente, die nicht dem allgemeinen Literatur stützen, da diese Dokumente auf verschiedenen Datenbanken und sind nicht direkt vergleichbar. Dies gilt für die slowakische als auch ausländische Product Information Dokumente.
Forderungen der vergleichenden Wirksamkeit oder Sicherheit sollte in Bezug auf alle Aspekte der Wirksamkeit oder Sicherheit zu begründen. Wo eine vergleichende Aussage bezieht sich auf einen bestimmten Parameter, müssen etwaige Ansprüche klar wie in Bezug auf diesen Parameter identifiziert werden.
Das akzeptierte der statistischen Signifikanz ist p <0,05. Wenn vergleichende Daten, die nicht statistisch signifikant sind, verwendet, müssen diese Daten mit den folgenden Bedingungen erfüllen:
• Die Daten müssen klar als solche Anweisung identifiziert werden, nicht nur von p-Wert,
• Die Daten müssen nicht verwendet werden, zu verallgemeinern oder auf Überlegenheit oder Unterlegenheit anzugeben.
Die Aussage, dass der Anspruch nicht statistisch signifikant muss in irgendeiner Weise auf die ursprüngliche Forderung verknüpft werden, auf der gleichen Seite aus und innerhalb einer angemessenen Nähe der ursprünglichen Forderung in einer Weise, die nicht verdeckt durch andere Materialien mit einer Schriftgröße nicht weniger als 2 mm.


1,8 Imitation

Werbeartikel Informationen sollten nicht imitieren die Geräte, zu kopieren, Slogans oder allgemeine Layout von anderen Herstellern in einer Weise, die wahrscheinlich täuschen oder zu verwirren wird angenommen.


1,9 Medical Ethics

Ärzte Namen oder Fotos dürfen in keiner Weise, dass entgegen der medizinischen Ethik verwendet wird.


1,10 Unterscheidung von Werbematerial

Werbematerial muss klar als solche erkennbar.


ERLÄUTERUNGEN

1,10
Anzeigen in einer Zeitschrift * sollte nicht so ausgelegt werden, um redaktionelle Materie ähneln, wenn klar als Werbung gekennzeichnet. Siehe auch Abschnitte 3.2 und 3.3 des Kodex.
 
2. PRODUKTINFORMATION

Alle Arten von Werbematerial in Abschnitt 3 beschrieben werden, müssen entweder durch eine absolute oder verkürzter Product Information begleitet werden.

Wo erforderlich, muss Product Information in einer Schriftgröße erscheinen nicht weniger als 2 mm auf einem kontrastierenden Hintergrund ausreichend für die Lesbarkeit. Major Überschriften sollten leicht identifizierbar.

Product Information darf nicht überdruckt werden oder vermischt mit Werbe-Phrasen oder Grafiken und müssen eindeutig kenntlich jüngsten Veränderungen von klinischer Bedeutung *.


ERLÄUTERUNGEN

2.
Der volle Tag, an dem Product Information genehmigt und / oder zuletzt aktualisiert muss immer berücksichtigt werden. Das Gleiche gilt, wenn die gekürzte Product Information enthalten ist.


2,1 Ausführliche Produkt-Informationen

Die vollständige oder abgekürzte Product Information müssen alle Werbemittel in der Slowakischen Republik zu begleiten.


2,2 Abridged Product Information

Abridged Product Information kann in medizinischen Publikationen verwendet werden.


2.2.1
Abridged Product Information muss genau der vollen Product Information kann aber eine Umschreibung oder Abriss der kompletten Produktinformationen werden.


2.2.2
Unter der Überschrift "Abridged Product Information" gelten die folgenden angezeigt:
(A) zugelassenen Indikationen für die Verwendung;
(B) Gegenanzeigen;
(C) Klinisch signifikante Warnhinweise;
(D) Klinisch signifikante Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;
(E) klinisch signifikanten unerwünschten Wirkungen und Wechselwirkungen;
(F) Erhältlich Darreichungsformen;
(G) Dosierungsschemata und Verabreichungswege;
(H) Suchtpotenzial von klinischer Bedeutung;
(I) Hinweis auf eine besondere Gruppe von Patienten.

Wo die vollständige Produkt-Informationen nicht enthält Artikel unter diesen Überschriften, wie Überschriften sind nicht verpflichtet, in das Dokument aufgenommen werden.


2.3 Änderungen von klinischer Bedeutung

2.3.1
Erfolgt eine Änderung der klinischen Bedeutung in Bezug auf Produktsicherheit in der Product Information aufgenommen wird, sollte es in allen Darstellungen des Product Information für einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Veränderung werden durch ein Sternchen (s) angezeigt, um eine Fußnote in der Art Größe von nicht weniger als 2 mm: "Bitte beachten Sie, Änderung (en) in den Produktinformationen."


2.3.2
Der vollständige Wortlaut der geänderten Abschnitt sollte in jedem abgekürzten Product Information in diesem Zeitraum aufgenommen werden.


2.3.3
Ist ein Mitglied nicht aktiv für das Produkt, Beratung der Änderung schriftlich zu Product Information an die entsprechenden medizinisches Fachpersonal weitergeleitet werden soll.
 
3. WERBEMATERIAL *

3,1 Zulässigkeit und Rechtmäßigkeit der Promotion

3.1.1
Die Mitglieder müssen hohe ethische Standards zu jedem Zeitpunkt. Die Förderung muss:
• nie so sein, bringen in Misskredit, oder schmälern das Vertrauen in die Pharmaindustrie;
• werden von einer Natur, die den besonderen Charakter der Arzneimittel und der beruflichen Stellung der Empfänger (n) erkennt;
• wahrscheinlich keine Straftat führen.


3.1.2
Sofern in dieser Kodex ausdrücklich etwas anderes bestimmt, ein Arzneimittel darf nicht vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen es ermöglicht gefördert werden ihren Verkauf oder die Lieferung oder außerhalb der zugelassenen Indikationen.


3.1.3
Promotion müssen präzise, ausgewogen, fair, objektiv und vollständig genug, um dem Empfänger die Möglichkeit, seine eigene Meinung von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Es sollte auf einer up-to-date Beurteilung aller relevanten Beweise beruhen und die Beweise eindeutig. Es darf nicht durch Verzerrungen, Übertreibungen, übermäßige Betonung, Unterlassung oder in sonstiger Weise irregeführt.


3.1.4
Promotion muss die Förderung der rationellen Verwendung von Arzneimitteln durch Vorlage sie objektiv und ohne Übertreibung ihrer Eigenschaften. Die Ansprüche müssen nicht bedeuten, dass ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, einige besondere Verdienst, Qualität oder Eigenschaft hat, sofern dies nachgewiesen werden können.


3.1.5
Förderung muss immer im Einklang mit den Angaben in der Produktinformation des betreffenden Arzneimittels aufgeführt.


3.1.6
Der Werbung oder Informationen über Arzneimittel an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (im Folgenden als "die Bereitstellung von Informationen für medizinisches Fachpersonal" genannt) durchgeführt werden kann oder wenn nur durch Personen, die beruflich in der Lage, die Medikamente durch die Medizin-Registrierung benannten Griff. Bei der Bereitstellung von Informationen für medizinisches Fachpersonal, so wird der genannte Beauftragte verpflichtet, auch die Produkt-Informationen, Informationen über den Preis der Medizin und der Rückerstattung durch die Krankenkasse werden. Bei der Bereitstellung von Informationen für medizinisches Fachpersonal ist es untersagt werden, zu spenden, Anbieten oder Versprechen einer monetären oder materiellen Vorteil für medizinisches Fachpersonal und ihre enge Personen.


3.1.7
Laut slowakischen Rechtsvorschriften, jede Werbung für Arzneimittel mit Ausnahme der Förderung, für die eine Befreiung von der gesetzlichen Verbot der Werbung für Arzneimittel (§ 8 Abs. ist. 7 des Gesetzes Nr. 147/2001 Coll. Über Werbung, wie später geändert) ist illegal.


3.1.8
Jede Werbematerial muss unter allen Umständen, um allen Anforderungen für die Zulässigkeit und Rechtmäßigkeit der Förderung, die in diesem Abschnitt 3.1 entsprechen.


3,2 Journal Werbung

Journal Werbung muss den Anforderungen entsprechen der einen oder anderen der folgenden Kategorien. Die erforderlichen Angaben müssen in jeder Veröffentlichung in einer Schriftgröße erscheinen nicht weniger als 2 mm, und sollte auf einem kontrastierenden Hintergrund ausreichend für die Lesbarkeit erscheinen.


ERLÄUTERUNGEN

3,2
Es sollte darauf geachtet werden, dass, wenn eine Anzeige besteht aus einem doppelseitig oder mehrere Seiten kopieren, die Informationen über jede einzelne Seite enthaltenen Informationen sind nicht falsch oder irreführend sein, wenn sie isoliert zu lesen.


3.2.1 Full Werbung *

3.2.1.1
Eine vollständige Anzeige muss folgende innerhalb des Körpers der Werbung enthalten.
(A) der Markenname des Produkts,
(B) die INN * der Wirkstoff (e),
(C) den Namen des Inhabers der Registrierung und ihre Postanschrift in der Slowakischen Republik,
(D) den vollständigen oder abgekürzten Product Information.


3.2.1.2
Eine vollständige Anzeige ist obligatorisch für die Werbung für neue chemische Wirkstoffe in allen * oder die Werbung für neue Indikationen für 12 Monate ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Werbung in medizinischen Publikationen oder mehr im Ermessen des Werbenden.


3.2.1.3
Die Produktinformationen sollten platziert neben dem Körper der Werbung sein. Wo es nicht möglich, dies zu tun, muss die Anzeige führt eine Erklärung in Schriftgröße nicht kleiner als 2 mm, um den Effekt der folgenden Erklärung:
"Bitte schreiben Product Information vor der Verschreibung. In dieser Veröffentlichung können Produktinformationen gefunden werden ...."

An der Stelle, ..., legen Sie die Seitenzahl in der Publikation, wo die Informationen gefunden werden können oder auf eine ausreichend referenziert Produktinformationen Abschnitt oder Werbetreibende Index.

Product Information sollte immer einen festen Bestandteil der Zeitschrift.


ERLÄUTERUNGEN

3.2.1.1
(B) Die INN erscheinen soll neben dem prominentesten Präsentation der Firma.
(D) Siehe Abschnitte 2.1, 2.2 und 2.3.

3.2.1.3
Die Formulierung verwendet, um den Leser in die Lage von Produktinformationen direkte können variiert werden, sondern muss eine Richtung enthalten, um ein Produkt Information vor der Verschreibung des Produktes zu überprüfen.
Die Beilagen werden nicht den Anforderungen dieses Abschnitts.


3.2.1.4
Die Verwendung eines abgekürzten Product Information ist nur statthaft, nach 12 Monaten ab der ersten Werbung für eine neue chemische Einheit in medizinischen Publikationen.


3.2.1.5
Die gekürzte Product Information sollte platziert neben dem Körper der Werbung sein. Wo es nicht möglich, dies zu tun, wird die Anzeige eine Erklärung in nicht weniger als 2 mm Schriftgröße, um die Wirkung der folgende Anweisung ausführen:
"Bitte überprüfen Sie die Produktinformationen vor der Verschreibung. In dieser Veröffentlichung können Produktinformationen gefunden werden ... "

An der Stelle, ..., legen Sie die Seitenzahl in der Publikation, wo die Informationen gefunden werden können oder auf eine ausreichend referenziert Produktinformationen Abschnitt oder Werbetreibende Index.

Product Information sollte immer einen festen Bestandteil der Zeitschrift.


3.2.2 Kurze Anzeige

3.2.2.1
Eine kurze Einblendungen soll ein Verschreiber eines Produkts Existenz zu erinnern, und darf nicht enthalten Werbeaussagen. Die alleinige Verwendung eines kurzen Einblendungen innerhalb ein und derselben Emission einer Veröffentlichung ist nicht vor 12 Monaten ab der ersten Werbung für eine neue chemische Einheit oder vor einer Einfahrt von 12 Monaten nach einer Änderung von klinischer Bedeutung hat der Product Information gestattet.


3.2.2.2
Eine kurze Anzeige muss enthalten:
(A) der Markenname des Produkts,
(B) den INN des Wirkstoffs (e),
(C) den Namen des Inhabers der Registrierung und ihre Postanschrift in der Slowakischen Republik,
(D) eine Erklärung dafür ab, dass weitere Informationen auf Anfrage bei dem Anbieter.


3.2.2.3
Eine kurze Einblendungen kann enthalten:
(A) bis zu 5 Worten beschreiben therapeutischen Klasse *, aber ohne den Einsatz von Werbe-Phrasen,
(B) Grafiken,
(C) eine Aufstellung der verfügbaren Darreichungsformen,
(D) eine Erklärung, die sich auf den Standort der Produktinformationen in einem Referenz-Handbuch.

Kein anderes Material oder Informationen sind nicht zulässig.


ERLÄUTERUNGEN

3.2.2.2
(D) Die INN erscheinen soll neben der Präsentation der prominentesten Namen.


3.2.3 Unternehmen beauftragte Artikeln

3.2.3.1
Unternehmen beauftragte die Artikel müssen als solche in einer Schriftgröße identifiziert werden nicht weniger als 2 mm.


3.2.3.2
Die Mitgliedstaaten, die für die Insertion von der Gesellschaft beauftragte Artikel muss eindeutig entweder oben oder unten an der Gesellschaft identifiziert werden Auftragswerk Artikel in einer Schriftgröße von nicht weniger als 2 mm.


3.2.3.3
Unternehmen beauftragte Artikel muss zu allen einschlägigen Bestimmungen der Abschnitte 1 und 3.1 des Kodex entsprechen. Unternehmen beauftragte Artikel gilt auch für die Anforderungen der Abschnitte 3.2.1 und 3.2.2 entsprechen dieser Code.


ERLÄUTERUNGEN

3.2.3
Sponsoring Unternehmen sollten sicherstellen, dass Aussagen von Dritten, die in Unternehmen beauftragte Artikeln zitiert werden diesen Anforderungen zu genügen.
Unabhängig bearbeitet ergänzt, der das Verfahren von einer anerkannten Kongress * veröffentlicht sind nicht als Unternehmen beauftragte Artikel angesehen. Es wird empfohlen, wenn ein Unternehmen eine solche Sponsoren ergänzen sollte dies klar in der Beilage anzugeben.


3,3 Werkstoffe für den Einsatz von medizinischen Vertreter *

Ein wichtiger Leitsatz der Code ist, dass, wenn ein Anspruch Promotion für ein Produkt gemacht wird, es von der Produkt-Informationen beizufügen, die gemäß Abschnitt 3.1 des Kodex. Sind mehrere Formen der Verkaufsförderung Produkten bestimmt sind, auf einmal verteilt werden, muss die Produkt-Informationen mindestens einmal erscheinen.


3.3.1 Gedruckte Werbemittel

3.3.1.1
Alle Mitgliedstaaten gedruckten Werbematerialien müssen folgende Angaben enthalten:
(A) der Markenname des Produkts,
(B) den INN des Wirkstoffs (e),
(C) den Namen des Inhabers der Registrierung und ihre Postanschrift in der Slowakischen Republik,
(D) den vollständigen oder abgekürzten Product Information,
(E) das Datum der Erteilung oder der Revision.


3.3.1.2
Wo es nicht praktikabel, die Produktinformationen auf den Körper des Werbematerial drucken, wird das Werbematerial eine Aussage zu den Auswirkungen der Durchführung der folgenden in einer Schriftgröße von nicht weniger als 2 mm:
"Bitte schreiben Product Information vor der Verschreibung. Produkt-Information begleitet diesen Artikel. "

Das Element wird dann durch einen vollständigen oder abgekürzten Product Information begleitet werden.


3.3.1.3
Alle Inhalte, inklusive Grafiken, Illustrationen, Fotos und Tabellen aus veröffentlichten Studien entnommen, die in Werbematerialien sollten:
(A) zeigen deutlich die genaue Quelle (n) des Kunstwerks;
(B) werden naturgetreu reproduziert; sofern die Anpassung oder Änderung erforderlich ist, um mit den geltenden Code (s) entsprechen, in welchem Fall es genau anzugeben, dass das Kunstwerk angepasst wurde und / oder modifiziert werden.

Besondere Sorgfalt ist darauf zu achten, dass das Kunstwerk in die Förderung einbezogen werden nicht über den Charakter eines Arzneimittels (zB Irreführung, ob es angemessen ist für die Benutzung durch Kinder) oder eine Irreführung über eine Forderung oder ein Vergleich (zum Beispiel durch unvollständige oder statistisch irrelevante Informationen oder ungewöhnliche Skalen).