Vor 1984 gab es keine organisierte generische pharmazeutische Industrie in den USA. Der Durchgang von einem Gesetz des Kongresses in diesem Jahr gründete die Industrie. Nun haben Generika zu einem integralen Bestandteil des Wachstums Maschine der Medizin-Industrie. In der heutigen Welt Pharma, die Marke Unternehmen stehen vor erheblichen Herausforderungen wie Patentablauf, weniger neue Medizin Zulassungen, erinnert sich mehr Medizin, Preis-Druck-Steuerung, und billige Medizin Einfuhr Bedrohung. Im Gegensatz dazu, mit gleicher Qualität, aber signifikant niedrigere Kosten, sind Generika Montage einer robusten Herausforderung an Markenprodukten Medikamente in den meisten pharmazeutischen Märkten. Dieser Workshop bietet einen Ort für das Erlernen der Generikums Entwicklungsprozess und den aktuellen Trend von generischen pharmazeutischen Industrie. Mehrere Redner werden diskutieren Veteran Business Development Strategy, Patentstreitigkeiten, Produktherstellung und Qualitätskontrolle, FDA-Vorschriften und ANDA Einreichung.
Vorläufige Programm
Von 12.00 bis 01.00 Uhr Registration
1.00 bis 13.15 Uhr Dr. Mingde Xia, Präsident von Sapa
SAPA Update
Von 1.15 bis 14.00 Uhr Dr. Salah Ahmed, Executive VP und CSO, Global R & D,
Bar Laboratories.
Topic: Challenges and Opportunities in Global Generic
Pharmaceuticals
Bio:
Dr. Salah Ahmed U. ist der Executive Vice President of Global Research and Development und Chief Scientific Officer bei der Firma Barr Laboratories, Inc. Er ist verantwortlich für die Entwicklung generischer und proprietärer Arzneimittel sowie API und biotechnologischen Produkten. Barr's Produktportfolio umfasst diverse Medizin Delivery Systems einschließlich parenteral, nasal, Augen-, Mund-, transmukosale, transdermale, intrauterine und Verabreichungswege. Der Konzern führt seine Forschungs-und Entwicklungstätigkeit in fünf Bundesstaaten in den USA und mehreren Ländern in Europa.
Dr. Ahmed erhielt seinen MS in der industriellen Pharmazie und Promotion in Pharmaceutical Sciences von St. Johns University, New York. Er hat mehr als ein Vierteljahrhundert Erfahrung mit pharmazeutischen, von denen etwa 15 Jahren bei Barr Laboratories, Inc. seine führende Rolle in der Produktentwicklung erheblich zur Barr's Transformation in ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen beigetragen und ein weltweit führendes Unternehmen in der generischen Pharma-Industrie.
Dr. Ahmed hat eine ausgezeichnete Erfolgsgeschichte in der pharmazeutischen Forschung mit speziellen DDS, Festkörper-Interaktionen, statistischen Konzeption und mathematische Modellierung in der Produktentwicklung Forschung und in-vitro/in-vivo Leistung von Darreichungsformen. Seine wissenschaftlichen Arbeiten in diesen Bereichen entstanden mehr als 40 Patente. Er Autor oder Co-mehr als 60 wissenschaftliche Arbeiten, Abstracts und Buchkapitel verfasst. Er wurde eingeladen, an zahlreichen europäischen und amerikanischen Konferenzen zu sprechen.
Abstract:
2.00 bis 02.30 Zhongying Mao, Leiter der S & T Office, Konsulat Die Generalversammlung der VR China in New York
Thema: Aktuelle pharmazeutische Industrie in China
2.30 Uhr bis 15.15 Uhr Dr. Xiaodi Guo, CSO und Executive VP of Huahai Pharma USA.
Topic: Generic Product Development und FDA-Zulassung in China
Bio:
Dr. Xiaodi Guo ist der Chief Scientific Officer / Executive VP of Huahai USA Inc. in New Jersey gelegen. Während der zwei Jahre bei Huahai gründete Dr. Guo die chinesische Pharmaindustrie ersten R & D Center in den USA und erhielt den erstmals ANDA Genehmigung von einem chinesischen Pharmaunternehmen nach einer erfolgreichen FDA Inspektion vor Ort in China im vergangenen Jahr. Er hat mehr als 20 Jahren Erfahrung pharmazeutischen Produktentwicklung und hatte verschiedene wissenschaftliche und leitende Positionen bei führenden Spezialgeschäften und generischen US-Pharma-Unternehmen mit wachsenden Verantwortlichkeiten vor seinem Eintritt Huahai. Zuvor war er bei der VP Abrika Pharmaceuticals (jetzt Actavis), wo er die Firma R & D-Team und Forschung gegründet / Fertigung von Grund auf. In seiner Karriere wurde Dr. Guo führender Bearbeiter von vielen fortgeschrittenen Medizin-Delivery-Technologien entwickelt und viele NDA / ANDA Produkte in den USA vermarktet. Er hat mehr als 40 Publikationen und ist der Erfinder von mehr als zehn Patente.
Abstract:
China entwickelt sich zu einem Hotspot der globalen Pharma R & D und Produktion und ihre Pharmamarkt wird Top Fünf in der Welt zu erreichen während der nächsten Jahre. China ist bereits der führende Herstellung und Lieferung von Chemikalien und pharmazeutischen Wirkstoffen (API) weltweit zu werden. Allerdings bleiben die fertigen Darreichungsform Fertigung in China für die stark regulierten Märkten als einer der schwächsten Seiten des globalen Pharma-Service und Supply Chain. Mehrere chinesische Pharmaunternehmen hatte auf EU-und FDA-Registrierung und Facility-Zulassung für viele Jahre gearbeitet. Derzeit ist Zhejiang Pharmaceutical Co. Huahai das einzige chinesische Unternehmen erfolgreich absolviert FDA-Inspektion und erhielt sowohl API und fertigen Darreichungsform FDA-Zulassung. Huahai auch weitergegeben verschiedenen Inspektionen von anderen Zulassungsbehörden, wie EU-und TGA, etc.
Diese Präsentation wird auf Folgendes konzentrieren, wie Huahai verwendet die regulatorische Strategie für das erste Produkt für die schnellsten FDA-Zulassung zu identifizieren, bereitete sich auf FDA-Inspektion Griff, und seine Absicht, ein voll integriertes Unternehmen für die globale Produktentwicklung und Fertigung geworden.
3.15 bis 15.30 Uhr Break
3.30 bis 16.15 Uhr Dr. Ron Liu, President & CEO, AustarPharma
Topic: Marktanalyse von Generika und Strategien mit Medizin-Delivery-Technologien auf Generika patentierte neue Produkte erstellen
Bio: Ron hat in der pharmazeutischen Industrie für mehr als 20 Jahren. Derzeit ist Ron führenden AustarPharma, ein pharmazeutisches Unternehmen in Entwicklungs-Generika und neuen Arzneimittel / Biologika. Die Kernkompetenz des Unternehmens ist Medizin-Delivery-Technologien. AustarPharma entwickelt derzeit mehrere interessante und viel versprechende neue chemische Wirkstoffe (NCE) und Biologika, von denen einige bereits im Grundsatz wurden für ihre Sicherheit und Wirksamkeit Übersee bewährt. Seine Firma arbeitet auch an verschiedenen Medicine Lieferung verwandten Produkten sowie einige High Potential Verkauf generischer Arzneimittel. Vor seiner jetzigen Aufgabe war Ron für Bristol-Myers Squibb (BMS) als Director of Global Product Development. Während seiner Laufbahn bei BMS, Ron war verantwortlich für die pharmazeutische Produktentwicklung von explorativen Entwicklung, präklinische, Pre-Formulierung, Prozess-Medicine-Delivery-Plattform-Technologien, Formulierung, Herstellung und Scale-up hin zur Vermarktung. Er hat auch viele Marketing-Initiativen aus den Entwicklungsländern, einschließlich Marketing-Produkt-Konzepte teilgenommen haben, startet die Produkte auf dem Markt durch die Arbeit Seite an Seite mit den Marketing-Profis im BMS. Zusätzlich zu seiner Verantwortung in der Produktentwicklung, hat er umfangreiche Erfahrungen in der Medizin-Delivery-Technologien und Innovationen Arzneiformen gewann während seiner Jahre in der pharmazeutischen Industrie. Eines seiner besonderen Expertise und Forschungsschwerpunkte ist wasserunlöslich Medicine Lieferung. Er ist Herausgeber und Autor des Buches mit dem Titel "wasserunlösliche Medizin Formulierung" von CRC Press im Jahr 2000 veröffentlicht. Ron ist ein Erfinder für eine Reihe von Medizin-Delivery-Technologien und Patente Formulierung. Darüber hinaus hat Ron ein Gutachter für NIH Grant in der Medizin Delivery, Product Development and Manufacturing seit 2004.
Abstract:
Im nächsten 5 Jahren wird die Marktexklusivität von Markenprodukten Arzneimittel im Wert von mehr als 100.000.000.000 $ abgelaufen sein. So wird es große Chance angebotenen Generika-Industrie werden. Darüber hinaus hat die Entwicklung von fortgeschrittenen Fertigung in Entwicklungsländern neue Chancen für die Hersteller von Generika erstellt. Mit Anbietern im Gesundheitswesen und Regierungen immer wachsam Kosten der Gesundheitsversorgung in den USA, ist es goldene Zeit für Generika-Unternehmen, um mehr Marktanteile durch die Bereitstellung kostengünstiger Generika-Produkte in den nächsten 5 Jahren zu gewinnen. Gleichzeitig sind mehr US-Generika-Unternehmen Partnerschaften und Investitionen in Indien, dann sah China. Wie ein chinesischer Pharmaunternehmen zu nutzen diese Gelegenheit ergreifen wird in der Präsentation diskutiert werden.
Auf der anderen Seite kann die Anwendung von wasserunlöslichen Medizin-Delivery-Technologien sowie die kontrollierte Freisetzung Medizin-Delivery-Technologien auf Generika bieten die Möglichkeit, Werte zu schaffen hat und patentierten neuen pharmazeutischen Produkten. Diese Präsentation wird verwendet Fallbeispiele, um die Strategien mit Medizin-Delivery-Technologien auf der patentierten abgelaufen Generika zu schaffen, neue Produkte zu erforschen patentiert. Einige wichtige Punkte sind
• Entwicklung von geistigem Eigentum im Zusammenhang mit Produkten Formulierung
• Mit Delivery-Technologien, um Patentschutz Form Pläne
• Optimierung Patent Möglichkeiten schaffen Mehrwert patentierte Medizin-Produkte.
Von 4.15 bis 17.00 Uhr Dr. Kit Chan, Principal der Anwaltskanzlei Albert
Topic: IP Herausforderungen für Generic Medicine Development
Bio: Dr. Albert Chan Wai-Kit ist das wichtigste der Anwaltskanzlei Albert Wai-Kit Chan, PLLC. Er ist ein ehemaliger Wissenschaftler, der seine juristische Laufbahn durch die Kombination seiner Ausbildung als Molekularbiologe mit der entstehenden rechtlichen Bedürfnisse der Biotechnologie-Industrie in den späten 1980er Jahren geschmiedet. Ein ehemaliger Partner bei einem New Yorker geistiges Eigentum mit Sitz in New York City, übernimmt Dr. Chan allen Bereichen des gewerblichen Rechtsschutzes (einschließlich Patente, Marken, Urheberrechte und Geschäftsgeheimnisse), und seine Spezialität ist die Biotechnologie-Patente. Er ist sehr versiert in allen Aspekten der Strafverfolgung und Gerichtsverfahren und bei der Lizenzierung, Technologietransfer und die Bewertung von Portfolios an geistigem Eigentum in der Vorbereitung für Börsengänge erlebt. Dr. Chan arbeitet intensiv mit den beiden US-und internationale Unternehmen. Er hat Noten von Wissenschaftlern und Erfindern geholfen erhalten den Schutz des geistigen Eigentums, die sie benötigen, um wettbewerbsfähig zu sein in ihren Bereichen. Zu seinen Kunden gehören renommierte Forschungseinrichtungen sowie einzelne Erfinder.
Seit 1996 ist Dr. Chan als außerordentlicher Professor der Rechtswissenschaften an der City University of New York School of Law unterrichtet. Seine Kurse sind geistiges Eigentum, Patentrecht, Technologietransfer, Internet und Recht, Ernährung und Medizin Recht und internationales Wirtschaftsrecht.
Aktiv in einer Reihe von juristischen Organisationen, ist Dr. Chan Past Präsident der Vereinigten Staaten und China Lawyers Society, die den freien Austausch von Ideen zwischen juristischen Fachleute in den Vereinigten Staaten und China zu fördern. Kürzlich Dr. Chan die Gesellschaft die erste Sammlung von Aufsätzen zusammengestellt.
Dr. Chan erhielt seinen JD Grad von der Columbia University School of Law in New York. Er erhielt seinen Ph.D. nimmt in der Virologie am Baylor College of Medicine in Houston, Texas, und er schloss seine Postdoc-Ausbildung bei Cold Spring Harbor Laboratory in New York als American Cancer Society Postdoktorand. Dr. Chan ist ein Absolvent der Chinese University of Hong Kong, und er wurde geboren und wuchs in Hong Kong.
Von 5.00 bis 17.30 Uhr Diskussionsrunde
Organisationskomitee
Drs. Er Handan, Xiaohui Mei, Bill Wei, Tsang-Bin Tzeng
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